Pharma


Stabilitätsprüfung nach ICH Q1A zur Untersuchung, wie sich die Qualität eines Wirkstoffes oder Fertig-Arzneimittels im zeitlichen Verlauf unter dem Einfluß von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht verändert. Dieses dient zur
Festlegung der Verwendbarkeitsfrist. Premium-Linie P210 – P1700 mit Qualifizierung vor Ort Begehbare Stabilitätsprüfkamern für großes Probenaufkommen
Photostabilitätsprüfung nach ICH Q1B
zur Untersuchung, wie sich die Qualität eines Wirkstoffes oder Fertig-Arzneimittels im zeitlichen Verlauf unter dem Einfluß von Licht-Mindestdosen im UV- und im VIS- Bereich verändert. Das Lampen-
emissionsspektrum soll dem Sonnenlichtspektrum möglicht ähnlich se.
Temperatur-Schaukeltest
zur Untersuchung, wie sich die Qualität z.B. einer Creme beim Durchfahren von hohen und niedrigen Temperaturen im täglichen Wechsel unter Extrem-bedingungen wie z.B. bei Transporten verhält.
Temperierte Lagerung im Reinraum
zur Lagerung unter kontrollierten Klimabedingungen, Integration und Überwachung von Rührwerken möglich incl. Direktabfüllung mit Triclamp-Anschlüssen direkt aus dem Gerät.
Premium-Linie P210 – P1700 in Edelstahl mit Wasserkühlung bzw. wassergekühltem Kälteaggregat zur Vermeidung von Luftbewegung im Reinraum. Einbaurahmen zur Integration der Geräte in die Reinraumwand. Individuelle Ausstattung mit Verrohrung und Triclamp-Anschlüssen, Gestelle für Ansatzbehälter etc.

  • Essai de stabilité selon ICH Q1A

    RUMED_Pharma_Stabilitaetspruefung

    Pour l’examen des effets à la qualité d’une substance ou médicament fini pendant une durée de temps sous l’influence de température, d’humidité et de lumière. Cela sert à la détermination de la date limite d’utilisation.

    Ligne Premium P210 – P1700 avec qualification sur site. Chambres d’essais de stabilité pour une grande quantité d’échantillons.
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  • Essai de photostabilité selon ICH Q1B

    RUMED_Pharma_Photostabilitaetspruefung

    Pour l’examen des effets à la qualité d’une substance ou médicament fini pendant une durée de temps sous l’influence des doses de lumière minimales dans la gamme UV et VIS. Le spectre d’émissions des lampes doit être le plus identique possible au spectre de la lumière solaire.

    Ligne Premium P530 avec éclairage photostabilité P0530-37.
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  • Essais d'oscillation de température

    RUMED_Temperatur-Schaukeltest

    Pour l’examen des effets à la qualité d’un produit, telle qu’une crème, sous l’influence des températures hautes et basses au changement journalier dans des conditions extrêmes, telles que pendant des transports.

    Ligne Premium P210 – P1700 avec qualification sur site.
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  • Stockage porté à température dans une salle blanche

    RUMED_Pharma_Temperierte_Lagerung_Reinraum

    Pour le stockage dans des conditions climatiques contrôlées, l’intégration et la surveillance des agitateurs est possible, y inclus un remplissage direct avec des raccords Triclamp directement hors de l’appareil.

    Ligne Premium P210-P1700 en acier inoxydable avec refroidissement à l’eau ou groupe frigorifique refroidi à l’eau pour éviter chaque mouvement de l’air dans la salle blanche. Cadre de montage pour l’intégration des appareils dans la paroi de la salle blanche. Equipement individuel avec tuyauterie et des raccords Triclamp, des bâtis pour des récipients de préparation etc.
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