Der Dualismus Lastenheft – Pflichtenheft wird anhand des V-Modells
erläutert und die zu erledigenden Aufgaben den Betreibern, Lieferanten
bzw. Externen zugeordnet. An Hand eines beispielhaften Aufbaues des
Lastenheftes (URS) werden die Festlegung der Prüfraumgröße, die
Anforderungen an die bauseitige Medienversorgung und die damit
verbundene Auswahl eines geeigneten Aufstellortes erklärt. Ferner gibt
es einen Ausblick auf die geltenden Richtlinien und die geforderte
Dokumentation.
Der Prozess der Gerätequalifizierung und dessen praktische Umsetzung wird
detailiert von der Design Qualification bis hin zur Performance Qualification
beschrieben und es gibt Hilfestellung und Tipps für ein erfolgreiches
Behörden-Audit.
Am Beispiel einer 21CFR part 11 konformen Software für das Monitoring
wird erklärt, wie einfach vom Gerät alle Abläufe automatisch und
richtlinienkonform dokumentiert werden. Möglich ist dies durch die
integrierte Benutzerverwaltung, den digitalen Schreiber mit integriertem
Log-Buch und über die digitale Signatur.
Zum Abschluß werden Maßnahmen zur Sicherung gegen Probenverlust und
ein Konzept für ein Störfallmanagement dargestellt.